2025年7月7日，美国国立卫生研究院（NIH）在与美国食品药品监督管理局（FDA）联合举办的研讨会上公布了一项重大的政策转变：将不再资助单一依赖动物实验的新研究项目，所有新的NIH资助机会都必须考虑到新兴的替代方法（NAMs）。这一决定象征着动物实验主导的近百年时代的结束。

NIH副主任Nicole Kleinstreuer博士强调，所谓“新方法”（NAMs）是指诸如计算机建模、人工智能、器官芯片和类器官等前沿动物替代技术。未来，NIH的资助方向将重点向相关领域倾斜，同时 NIH 将不再主动寻求动物模型的提案。这一政策并非完全禁止动物实验，而是打破了以往“纯动物实验”的单一模式：即使研究仍以动物实验为主，只要包含一定比例的新方法，就能符合资助标准。这种灵活的设计为科研领域的平稳过渡提供了必要空间。

回顾2022年，FDA已经推出现代化法案20，大力推广NAMs的应用。在2024年，FDA又发布报告，强调类器官和器官芯片作为新型动物替代模型的重要性，并于2024年4月宣布逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。此外，NIH还在2024年启动了研究创新、验证与应用办公室，进一步推动类器官、计算模型等非动物技术的发展。此次NIH与FDA的紧密合作，不仅展示了美国在科研模式转型方面的共识和决心，也预示着代替动物实验的新模式的到来。

长期以来，动物模型存在养育周期长、成本高昂、伦理限制和转化率低等问题。以基因修饰的小鼠为例，这类动物模型需要6-9周的时间才能成熟，而猴子需要更长的时间，甚至为1-2年。此外，动物实验的高成本也使得实验变得不那么可行，甚至导致如食蟹猴等动物的价格猛涨。

根据FDA的统计数据，通过动物实验的药物中有超过90%最终因缺乏人体安全性或有效性而遭遇失败，这一失败率在肿瘤药物研发领域尤其严重。即使动物实验结果良好的药物在人体实验中也常常失效，延长了药物研发的周期，增加了患者的等待时间。基于这一背景，人源类器官和多细胞相互作用平台被认为是提高转化成功率的关键。

类器官技术能够通过干细胞的三维自组装方法再现组织微结构，并且模拟“疾病—反应—调控”的链条。较之动物模型，类器官技术表现出显著的成本优势。数据显示，在肝毒性研究中，器官芯片的成本仅为动物实验的10%。此外，类器官具有高通量筛选能力，研究人员能够同时测试多种化合物，从而显著提升研发效率。

患者来源的类器官（PDO），特别是肿瘤类器官，是目前极具临床应用潜力的方向，其能够保留患者的异质性，因此在化疗药物反应的预测方面展现出独特优势。虽然类器官的发展仍面临血管化不足、神经支配不全和免疫微环境模拟不完整的挑战，这些问题正在被迅速解决。尤其在近期，有多篇顶级期刊报道了新技术的突破，标志着类器官的血管化研究向前推进，使其应用范围和临床精确性显著提高。

根据市场调研，预计到2024年，全球类器官市场规模将达到804亿美元，并预计到2030年将达到27156亿美元，显示出这一行业作为战略新兴产业的持续增长潜力。同样在2025年，ARKInvest基金的年度报告也指出类器官与人工智能的结合将推动创新药物的高效开发，帮助制药公司走出“研发死亡谷”。

为大力推进非动物研究方法NAMs，NIH在2025年成立了研究创新、验证与应用办公室（ORIVA）。其核心目标是加强对类器官、器官芯片、计算建模及真实世界数据等非动物技术的资助与培训，提升这些方法的转化效率并逐步替代动物实验。ORIVA还将推动“类器官优先+动物实验精准化”的新模式，在抗癌药物研发中，优先使用类器官进行高通量筛选，再进行精准的动物验证。

新政策的实施将有效改变科研资源的分配结构，为以类器官为核心的新技术公司带来市场机遇。正如CNBio的CTO所言，动物研究不应再是默认选项，研发必须整合人源模型、计算模拟和真实世界数据。这一趋势需要机构和实验室调整培训、人才投资和资金预算，从而加速类器官从实验室到临床的转化。

值得一提的是，人生就是博-尊龙凯时依托专业的研发团队，开发了类器官验证平台，能够提供经过验证的高活性、稳定性的类器官培养产品，支持用户高效快速地进行类器官实验。希望借助这一前沿技术，推动生物医学研究的进步。